BİZİ TAKİP EDİN :
EKİPMAN SICAKLIK DAĞILIM KALİFİKASYONU
ETÜV - İNKUBATÖR - SOĞUK ODA - BUZDOLADI - STABİLİTE KABİNİ
Sıcaklık ve nem kontrollü cihazların/alanların ısı/nem dağılım haritası çıkartılarak kabin içinde homojen bir ısı/nem dağılımının olup olmadığı test edilerek, cihazın performansı doğrulanmaktadır. Ölçümler esnasında elde edilen veriler ve sonuçlar, cihazın kullanım amacına uygun olarak test öncesinde müşteri tarafından belirtilen hedef ısı değeri esas alınarak değerlendirilerek raporlanmaktadır.
Referans Standartlar :
- TC Sağlık Bakanlığı, Farmasotik Urunlerin İyi Imalat Uygulamalarına Iliskin Klavuz Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use,
- A WHO Guide to Good Manufecturing Practice (GMP) Requirements, Part 2: Validation
- Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 3: Manufacture of Radiopharmaceuticals.
- Title 21, Code of Federal Regulations, Part 210, Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs; revised as on April 1, 1996.
Temperature Validation Method For Temperature Controlling And Temperature Monitoring System (United States Patent, PATENT NUMBER: 5,586,061, DATE OFPATENT: Dec. 17,1996)
