STERİLİZATÖR ISI DAĞILIM KALİFİKASYONU

EKİPMAN SICAKLIK DAĞILIM KALİFİKASYONU

OTOKLAV - TÜNEL - KURU HAVA FIRINI

Sterilizatör sıcaklık dağılım performans kalifikasyon  ile kabin ve tünel içinde homojen bir ısı dağılımının olup olmadığı ve ısının ekipmanın içine konan steril edilecek malzemelere belirtilen süre boyunca nüfuz edip etmediği test edilerek, veri kaydedicilerinin yanına yerleştirilen inkubatörlerin müşteri laboratuvarında yapılan sonuç analizleri ile  cihazın performansı doğrulanmaktadır. Yapılan testler sonucunda ürünlerin sterilizasyon sırasında belirlenen sıcaklık ve sürelerde fiziksel olarak sterilizasyonun sağlanıp sağlanmadığı doğrulanmaktadır. Test sonuçları ayrıntılı protokol, rapor ve grafikler ile müşteriye teslim edilmektedir.

Referans Standartlar :

- TC Sağlık Bakanlığı, Farmasotik Urunlerin Iyi Imalat Uygulamalarına Iliskin Klavuz

- EudraLex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice  Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 1:2008  Manufacture of Sterile Medicinal Products

- TS EN 285+A2-Sterilization-Steam sterilizers-Large sterilizers  

- A WHO Guide to Good Manufecturing Practice (GMP) Requirements, Part 2: Validation

- Title 21, Code of Federal Regulations, Part 210, Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs; revised as on April 1, 1996.

- Title 21, Code of Federal Regulations, Part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals, revised as on April 1, 1996

- The Rules Governing Medicinal Products in the European Community, vol. IV, Guide to Good Manufacturing Practice for the Manufacturing of Medicinal Products, 1997.

- PDA, Technical report N°1 “Steam sterilisation”.

- EN554: 1994: “Sterilisation of medical devices - Validation and routine control of sterilization by moist heat”

- TS EN ISO 17665 - 1:2006 Sterilization of health care products - Moist heat Part1: Requirements for the development validation and routine control of a sterilization process for medical devices

- HTM2010: “Health Technical Memorandum”

- Title 21, Code of Federal Regulations, Part 210, Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs;  revised as on April 1,1996.

- Title 21, Code of Federal Regulations, Part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals, revised as on April 1, 1996

- The Rules Governing Medicinal Products in the European Community, vol. IV, Guide to Good Manufacturing Practice for the Manufacturing of Medicinal Products, 1997.

- PDA, Technical report N°7: “Depyrogenation”.

- PDA, Technical report N°3: “Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenation and Depyrogenaton”

VALİDASYON - TEMİZ ODA - PARTİKÜL ÖLÇÜM - AMELİYATHANE - SIZDIRMAZLIK TESTİ - DOP - HEPA FİLTRE - LAF KABİNİ - LAMINER AIR FLOW KABİNİ - BİO GÜVENLIK KABİNİ - HVAC - STERİL SAHA - CLEANROOM - SERTİFİKASYON - HASTANE


İkitelli Organize Sanayi Bölgesi
Giyim Sanatkarlar Sitesi
(Deposite) 3. Ada C Blok
NO: 319 Başakşehir - İstanbul /
TÜRKİYE
Satış sonrası desteğin,
müşteri memnuniyetinin
temel unsurlarından biri
olduğunu düşünen
Firmamız etkin ve güvenilir
servis vermektedir.
+90 212 671 81 89
© 2014 Tüm hakları MAVİ HAVA'ya aittir | Tasarım AJANS FREEZONE