Temiz odalar tanım olarak oda koşullarının ve partiküllerin kontrol edilmesi ve sabit değerlerde tutulmasına yönelik dizayn edilen ortamlardır. Kritik ortamlar olan ilaç üretimi, mikrobiyoloji ve hastane ortamlarında istenen performansa göre sabit koşullar sağlanmalıdır. MAVİ HAVA faaliyet gösterdiğiniz alanın kabul edilmiş uluslar arası standartlar ve müşteri isteklerine göre test edilen oda ve ortamların tüm test dokümanlarını ve sertifikasyonunu sağlar.
Temiz odalar için temel test içeriğimiz :
Referans Standartlar :
- EUDRALEX EU/GMP VOLUME 4 ANNEX 1:2003 - Manufacture Of Sterile Medicinal Products
- EUDRALEX EU/GMP VALUME 4 ANNEX 3:2008 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use
- cGMP/FDA:2004 - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
- EN ISO 14644-1:1999 - CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS, PART:1 CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS
- EN ISO 14644-3:2005 - Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part:3 Test Methods
- IEST-RP-CC006.3:2004 - TESTING CLEANROOMS
- IEST-RP-CC034.2:2005 - HEPA AND ULPA FILTER LEAK TEST
- IEST-RP-CC012.2:2007 - CONSIDERATIONS OF CLEANROOM DESIGN (CONTAMINATION CONTROL DIVISION RECOMMENDED PRACTICE)
- NEBB:2007 - PROCEDURAL STANDARDS FOR CERTIFIED TESTING OF CLEANROOMS
- WHO GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) REQUIREMENTS, PART 2: VALIDATION
- VDI 2167-PART 1:2007 – BUILDING SERVICES IN HOSPITALS: HVAC
- DIN 1946-4:2008 - VENTILATION and AIRCONDITIONING, PART 4: VAC SYSTEMS IN BUILDINGS and ROOMS USED IN THE HEALTH CARE SECTOR