TEMİZ ODA HVAC SİSTEM KALİFİKASYONU
  • TEMİZ ODA HVAC SİSTEM KALİFİKASYONU
  • İlaç Üretim Tesisleri
  • Laboratuvarlar
  • Medikal Malzeme / Tıbbi Cihaz üreticileri
  • Kozmetik
  • Hastaneler (Ameliyathane, Yoğun Bakım, TPN ve Kemoterapi ilaç hazırlama alanları)
  • Kozmetik Üretim Tesisleri
  • Gıda Üretim Tesisleri

Temiz odalar tanım olarak oda koşullarının ve partiküllerin kontrol  edilmesi ve sabit değerlerde tutulmasına  yönelik dizayn edilen ortamlardır. Kritik ortamlar olan ilaç üretimi, mikrobiyoloji ve hastane ortamlarında istenen performansa göre sabit koşullar sağlanmalıdır. MAVİ HAVA faaliyet gösterdiğiniz alanın kabul edilmiş uluslar arası standartlar ve müşteri isteklerine göre test edilen oda ve ortamların tüm test dokümanlarını ve sertifikasyonunu sağlar. 


Temiz odalar için temel test içeriğimiz :

  • Hava debisi/hızı okumaları: Unidirectional (Laminer akış) ve non-unidirectional (Türbilanslı akış) akışlı alanların dizayn kriterlerine göre kontrolü.
  • Hepa filtre integrity (kaçak)  testleri:  Hepa filtre ve sistemlerinin kaçak kontrolü için testi
  • Partikül sayın testleri: Belirlenen temiz alanda partikül konsantrasyonunun tayini ve temiz alanın sınıflandırılması
  • Geri kazanım zamanı testi (Dekontaminasyon)
  • Sıcaklık/Bağıl nem testleri
  • Basınç farkları ölçümü
  • Hava akış görüntüleme testi 
  • Çevresel kaçak testleri
  • OQ/PQ Performans Kalifikasyonları yapılması, protokollerinin hazırlanması ve raporlama.

Referans Standartlar :

- EUDRALEX EU/GMP VOLUME 4 ANNEX 1:2003 - Manufacture Of Sterile Medicinal Products

- EUDRALEX EU/GMP VALUME 4 ANNEX 3:2008 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use

- cGMP/FDA:2004 - Sterile  Drug Products Produced by Aseptic Processing

- EN ISO 14644-1:1999 - CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS, PART:1 CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS

- EN ISO 14644-3:2005 - Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part:3 Test Methods

- IEST-RP-CC006.3:2004 - TESTING CLEANROOMS

- IEST-RP-CC034.2:2005 - HEPA AND ULPA FILTER LEAK TEST

- IEST-RP-CC012.2:2007 - CONSIDERATIONS OF CLEANROOM DESIGN (CONTAMINATION CONTROL DIVISION RECOMMENDED PRACTICE)

- NEBB:2007 - PROCEDURAL STANDARDS FOR CERTIFIED TESTING OF CLEANROOMS

- WHO GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) REQUIREMENTS, PART 2: VALIDATION

- VDI 2167-PART 1:2007 – BUILDING SERVICES IN HOSPITALS: HVAC

- DIN 1946-4:2008 - VENTILATION and AIRCONDITIONING, PART 4: VAC SYSTEMS IN BUILDINGS and ROOMS USED IN THE HEALTH CARE SECTOR

 
VALİDASYON - TEMİZ ODA - PARTİKÜL ÖLÇÜM - AMELİYATHANE - SIZDIRMAZLIK TESTİ - DOP - HEPA FİLTRE - LAF KABİNİ - LAMINER AIR FLOW KABİNİ - BİO GÜVENLIK KABİNİ - HVAC - STERİL SAHA - CLEANROOM - SERTİFİKASYON - HASTANE


İkitelli Organize Sanayi Bölgesi
Giyim Sanatkarlar Sitesi
(Deposite) 3. Ada C Blok
NO: 319 Başakşehir - İstanbul /
TÜRKİYE
Satış sonrası desteğin,
müşteri memnuniyetinin
temel unsurlarından biri
olduğunu düşünen
Firmamız etkin ve güvenilir
servis vermektedir.
+90 212 671 81 89
© 2014 Tüm hakları MAVİ HAVA'ya aittir | Tasarım AJANS FREEZONE